ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların kalite yönetimi için belirlenen bir standart olup, ürünlerin güvenli ve yasal düzenlemelere uygun olmasını sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu standart, tıbbi cihaz üreticileri için güvenlik, kalite ve düzenlemelere uyum sağlama konularında rehberlik sunar. Temel olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'ne dayansa da, tıbbi cihaz sektörü için bazı ek şartlar ve düzenlemeler içerir.

ISO 13485'in Amacı ve Kapsamı

• Hasta Güvenliği: ISO 13485’in temel amacı, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlayarak, kullanıcılar ve hastalar için riskleri minimize etmektir.
• Yasal Uyum: Bu standart, üreticilerin yerel ve uluslararası düzenleyici gerekliliklere uygun ürünler geliştirmesini sağlar. ISO 13485 sertifikası, CE işareti gibi düzenlemelerle uyumluluğu gösterebilir.
• Kalite Kontrolü: Tıbbi cihaz üretim süreçlerinde yüksek kaliteyi sağlamak için gerekli kontrolleri tanımlar.
• Risk Yönetimi: Tıbbi cihazların geliştirilmesi, üretimi ve dağıtımı sırasında oluşabilecek risklerin minimize edilmesine yardımcı olur.

• ISO 13485’in Faydaları

• Uluslararası Kabul: ISO 13485, küresel olarak tanınan bir standarttır ve tıbbi cihaz üreticilerinin uluslararası pazarlara açılmasını sağlar.
• Regülasyonlara Uyum: Tıbbi cihazlar, çeşitli ülkelerde çok sıkı düzenlemelere tabidir. ISO 13485, bu düzenlemelere uyum sağlamada önemli bir kılavuzdur.
• Risk Yönetimi: Risk değerlendirme ve yönetimi süreçlerini kapsar, bu da ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini artırır.
• Müşteri Güveni: Kalite yönetim sistemine uygun çalışan bir üretici, müşteriler ve sağlık kurumları nezdinde güvenilirlik kazanır.
• Süreç İyileştirme: Şirketlerin sürekli iyileştirme faaliyetlerini benimsemelerini teşvik eder, böylece operasyonel süreçlerde verimlilik artışı sağlar.

ISO 13485 İçeriği

ISO 13485, kalite yönetim sistemine yönelik özel gereklilikler belirler ve temel olarak aşağıdaki alanları kapsar:

• Dokümantasyon Yönetimi: Tıbbi cihazların üretimiyle ilgili tüm belgeler ve kayıtlar titizlikle tutulmalı ve yönetilmelidir. Tasarım, üretim, izleme ve bakım süreçlerine dair belgeler düzenli olarak kontrol edilmeli ve güncellenmelidir.
• Risk Yönetimi: Ürünlerin tasarım ve geliştirme aşamalarında risklerin tanımlanması ve kontrol edilmesi gerekmektedir. Bu süreç, cihazın kullanım ömrü boyunca devam eder.
• Tasarım ve Geliştirme: Ürün tasarımı ve geliştirme süreçlerinde detaylı planlama ve kontrol mekanizmaları uygulanmalıdır. Ürünlerin güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun olduğunun kanıtlanması gerekir.
• Üretim ve Hizmet Sağlama: Üretim süreçleri titizlikle izlenmeli, uygun koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Aynı zamanda, bakım ve onarım gibi hizmetlerin de belirlenen standartlara uygun olması gereklidir.
• İç Tetkikler: Kalite yönetim sisteminin işleyişi düzenli olarak izlenmeli ve iç denetimlerle değerlendirilmelidir.
• Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA): Tespit edilen hatalar ve uygunsuzluklar için düzeltici ve önleyici faaliyetler planlanmalı ve uygulanmalıdır.

ISO 13485 Sertifikası Nasıl Alınır?

• Ön Hazırlık: Şirketin mevcut kalite yönetim sistemi, ISO 13485’e uygun hale getirilmelidir. Bu aşamada süreçlerin yeniden düzenlenmesi, dokümantasyonun hazırlanması ve çalışanların eğitimi gereklidir.
• İç Denetim: Şirket içinde yapılan denetimlerle, kalite yönetim sisteminin işleyişi kontrol edilir ve uygunsuzluklar giderilir.
• Dış Denetim ve Belgelendirme: Bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetim yapılır. Denetim sonucunda sistemin ISO 13485 gerekliliklerine uygun olduğu onaylanırsa sertifika alınır.
• Sürekli İzleme: ISO 13485 sertifikasının geçerliliği için belirli aralıklarla yeniden denetim yapılması gerekir. Bu süreç, şirketin kalite yönetim sisteminin sürekli olarak uygun şekilde çalıştığını göstermelidir.

ISO 13485 ve Diğer Standartlar

ISO 13485, ISO 9001 ile pek çok ortak yön taşır, ancak tıbbi cihaz sektörüne özgü ek gereklilikler içerir. Ayrıca, ISO 14971 (Tıbbi cihazlar için risk yönetimi) gibi standartlarla da uyumludur. Bu iki standart, risk yönetimi ve kalite kontrol süreçlerinin etkin bir şekilde yönetilmesine katkı sağlar.

ISO 13485 Uygulama Alanları

ISO 13485, tıbbi cihazların üretimi ve hizmet sağlama süreçlerine odaklanır ve aşağıdaki alanlarda uygulanabilir:

Tıbbi cihaz üreticileri

Tıbbi cihaz dağıtımcıları

Cihazların bakım ve onarımını sağlayan hizmet sağlayıcıları

Tıbbi cihaz danışmanları ve tedarikçileri